Diese Web-Info-Stunde gibt Ihnen einen Überblick über typische Rahmenbedingungen zum Ein- oder Umstieg in den „Zuliefer-Markt Medizintechnik“. Das Ziel ist, potentielle Zulieferer einen ersten Eindruck über diesen wachsenden High-Tech-Markt und ihren Gesetzmäßigkeiten und Potenziale zu vermitteln.
Der global stetig wachsende Medizintechnik Markt bietet Absatzchancen für gut organisierte Produktions- und Serviceunternehmen aus diversen Branchen, wie Metall, Kunststoff, Glas/Keramik, Elektronik, Chemie oder IT. Medizinprodukte sind beispielsweise; Heftpflaster, Rollstuhl, Zahnersatz, Fieberthermometer oder chirurgische-OP-Instrumente. Diese bestehen meist aus be- und verarbeiteten Halbzeugen und Komponenten oder werden über Hard-/Software bedient oder gesteuert.
Die CE-Anforderungen für Medizinproduktehersteller an die Sicherheit, die klinische Leistung sowie Handhabung von Medizinprodukten steigen aktuell durch neue EU-Regulierungen. Wo liegt nun Ihr Vorteil? Statt hohe Investitionen und lange Vorlaufzeiten durch Implementierung neuer Prozesse bringt das Auslagern von Prozessen zu qualifizierten Zulieferern aktuell klare Vorteile für die Medizinproduktehersteller. Das ist Ihre Chance in diesen Markt ein zu treten.
Der Referent macht Sie dafür vertraut mit den Rahmenbedingungen dieses attraktiven Marktes und mit Begriffen wie „Wirtschaftsakteur“, „Kritikalität“, „GruSuLa«s“, oder „EU-MDR-Konformität“. Ferner werden die Möglichkeiten zur Qualifizierung von Unternehmen im Rahmen einer oft geforderten branchenspezifischen ISO13485 Zertifizierung angesprochen.
Referent Arjan Stok
Herr Stok ist seit 1994 „als QMB“ im Bereich der Medizintechnik tätig und seit 2010 selbständiger Unternehmensberater und Referent für Qualitätsmanagement mit dem Schwerpunkt Medizintechnik. Sowohl der Hauptsitz der „STOQ Managementservice“ im Nord-Schwarzwald, als auch die Niederlassung in Geeste sind ISO9001 zertifiziert.
Darüber hinaus ist er seit 2010 als Referent tätig für die EU-MDR-Benannte Stelle „Medical Device Certification“ in Stuttgart sowie für verschiedene IHK’s. Seit 2016 ist er Modulprovider für Qualitätsmanagement an der Universität Greifswald im Master-Studiengang „Digitale Dentaltechnologie“. Herr Stok erstellte bereits für die DIHK und die niederländische NBSO-Stuttgart Checklisten zum Themenbereich Medizinprodukte-Regularien. Als gelernter Werkzeugbauer (MTS in NL) lebt er seit 1990 in Deutschland und berät mittlerweile weltweit Entwickler, Hersteller, Lieferanten und Händler aus dem Bereich Medizintechnik.
